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| 의약품 허가사항 변경명령 등 관련 의견조회(필고티닙 성분 제제 외)에 대한 안내 | |||
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| 등록일 | 2024-07-08 | ||
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1. 관련근거 - 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4695(2024.7.4.) 필고티닙 성분 제제 - 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4697(2024.7.4.) 유파다시티닙 성분 제제 - 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4699(2024.7.4.) 디클로페낙 함유 제제 - 식품의약품안전처 의약품허가총괄과-1313(2024.7.4.) 에제티미브 단일제(나정) 2. 위 관련근거에 의거, 식품의약품안전처에서는 붙임과 같이 의약품 허가사항 변경명령과 관련하여 의견을 요청해온 바, 관련 사항 안내드리오니 참고 부탁드립니다. ■ 유파다시티닙 성분 제제 허가사항 변경(안) ‘4. 이상반응’ 항 1) 임상시험 경험 <생략> 2) 시판 후 경험 흔하게 요로감염, 현훈이 나타날 수 있다. ‘8. 운전 및 기계 조작에 대한 영향’ 항 이 약은 어지럼증 및 현기증(현훈)이 발생할 수 있으므로 운전 및 기계 조작 능력에 경미한 영향을 미칠 수 있다. ■ 필고티닙 성분 제제 허가사항 변경(안) ‘5. 일반적 주의’ 항 1) 지질 <생략> 2) 운전 및 기계 조작에 대한 영향 이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향은 없거나 미미한 수준이다. 그러나 환자들에게 필고티닙 투여 중 어지럼증 및 현기증이 보고되었음을 알려야 한다. ■ 디클로페낙 피부외용제 허가사항 변경(안) <크림제> ‘1.경고’ 항 1) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 또한, 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. ‘4. 부작용’ 항 1) 이 약은 탈락성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 때때로 가려움, 발적, 쓰라림, 피부염(발진, 습진, 피진, 구진, 접촉피부염, 부종), 피부박탈 및 거칠어짐, 자극감 및 수포형성, 드물게 색소침착이 나타날 수 있다. ‘6. 상호작용’ 항 1) 이 약의 임상시험 및 시판후 조사 결과 신장에서의 NSAIDs가 일부 환자에서 루프 이뇨제(예: 푸로세미드) 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과를 감소시킬 수 있음이 확인되었다. 이 약물들과 NSAIDs를 병용투여하는 동안 항고혈압 효과를 포함한 이뇨 효과를 확인해야 하며, 신기능 악화의 징후를 면밀히 관찰해야 한다. 2) 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 NSAIDs는 상승작용을 나타낼 수 있다. 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 출혈의 위험이 높아질 수 있으므로 쿠마린계 항응혈제와 병용투여시 혈액 응고능 검사 등 관찰을 충분히 한다. 지혈을 방해하는 약물(예: 와파린), 항혈소판제(예: 아스피린), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 이 약을 함께 병용하는 환자에서 출혈 징후가 있는지 관찰해야 한다. ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 1) ~ 2) <생략> 3) NSAIDs는 프로스타글란딘 매개 작용기전으로 인해 난포파열을 방해하거나 지연시킬 수 있으며, 이는 일부 여성에게 가역적 불임을 일으킬 수 있다. 따라서 임신이 어렵거나 불임검사를 받고 있는 여성의 경우 이 약을 포함한 NSAIDs 계열 약물의 사용중단을 고려해야 한다. 4) <생략> ‘9. 고령자에 대한 투여’ 항 고령 환자의 경우 연령이 낮은 환자보다 NSAIDs 관련 중증 심혈관계, 위장관, 및/또는 신장 이상 반응의 위험성이 더 높다. 고령자에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응 발현에 특히 유의한다. |
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| 첨부파일 |
 의약품 허가사항 변경명령 등 관련 의견조회(필고티닙 성분 제제 외)-시행.pdf (다운39회)
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| 첨부파일 |
 붙임_의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(유파다시티닙 성분 제제).zip (다운36회)
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| 첨부파일 |
붙임_의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(필고티닙 성분 제제).zip (다운37회)
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| 첨부파일 |
붙임_에제티미브 단일제(나정) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회.zip (다운38회)
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| 첨부파일 |
붙임_의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(디클로페낙 함유 제제).zip (다운32회)
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2024.06.14 |
